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無菌醫療器械包裝主要的這幾個目的
  • 發布日期:2019-07-10      瀏覽次數:113
    •    無菌醫療器械是指產品上沒有存活的微生物,是醫療器械制造企業以無菌狀態提供的醫療器械產品,是醫療機構、公眾不需要進行滅菌而直接使用的無菌醫療器械產品。
        無菌醫療器械有哪些特點?
        無菌醫療器械包括通過滅菌的方法或通過無菌加工技術使產品無任何存活微生物的醫療器械。當前國家依照《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則(試行)》對無菌醫療器械進行監督管理。
        無菌醫療器械生產企業應當根據產品的特點,按照本實施細則的要求,建立質量管理體系,形成文件,加以實施并保持其有效性。作為質量管理體系的一個組成部分,生產企業應當在產品實現全過程中實施風險管理。
        無菌醫療器械按照風險程度實行分類管理:
        類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械,此類醫療器械實行產品備案管理。
        第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械,此類醫療器械實行產品注冊管理。
        第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械,此類醫療器械實行產品注冊管理。
        無菌醫療器械包裝有以下幾個目的:①保護產品免受環境污染,維持在一個可以接受的小環境中,簡而言之即:保護產品。此為包裝的基本功能。②允許并經受住滅菌過程,這也是一項基本要求。③使用前維持器械的無菌性和完整性。④無菌開啟以便使用器械。⑤方便存貯運輸。⑥便于識別產品,利于銷售等。
        無菌醫療器械包裝設計和開發是一項復雜而重要的系統性工作,無菌醫療器械包裝材料的選擇是重中之重。
        無菌醫療器械的相關知識點就先介紹到這里了,想要了解更多的,請先關注我們哦,之后小編也會不定期在此跟大家來分享的。
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